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Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria - FSMA
Área de Seguridad e inocuidad alimentaria

La Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria, FSMA (por sus siglas en inglés), ha supuesto el mayor cambio en las regulaciones de alimento desde la Ley de Medicamentos, Cosméticos y Alimentos (FD&C Act) que se estableció en 1938, modificando la misma.

Se calcula que unas 48 millones de personas (1 de 6 estadounidenses) se enferman cada año por enfermedades transmitidas por los alimentos, de acuerdo con datos recientes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Aproximadamente 128,000 son hospitalizados y 3,000 mueren cada año. En los últimos años, brotes sobresalientes relacionados con varios alimentos, desde espinacas hasta productos de maní, han subrayado la necesidad de realizar mejoras continuas en la inocuidad de los alimentos.

Esta Ley, fue firmada por el presidente Obama en 2011 y ha sido desarrollada en 7 reglamentos principales que se han ido aprobando a lo largo de 2015 y 2016. Su entrada en vigor será paulatina a lo largo de distintos periodos, según el reglamento y según el tamaño de las empresas.

Las nuevas regulaciones se centran en reforzar la capacidad de la FDA para intervenir de forma proactiva y mitigar los riesgos de enfermedades transmitidas por tanto alimentos nacionales como importados.

Si usted es un exportador de alimentos a Estados Unidos, usted necesitará asegurarse de que está cumpliendo los requerimientos de la FSMA. Su importador deberá seguir un Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) que debe cumplir para comercializar sus productos en territorio de los Estados Unidos. Lo que significa que se requiere de una estrecha colaboración para asegurarse que todas las medidas previstas en el reglamento están siendo cubiertas exhaustivamente.

Ventajas para la Organización

Su cumplimiento:

  • Evita la Suspensión del registro y de las exportaciones
  • Evita Sanciones civiles que pueden ir de valor de $10,000 - $100,000 USD más pérdidas económicas de hasta $3.5 millones de USD
  • Evita la detención de mercancía en la aduana, llamada Import Alertcon DWPE (Detención automática de mercancías sin examen físico)
  • Evita Posibilidad de emprender acciones judiciales contra la organización o personas particulares.
  • Personal más preparado en temas de inocuidad
 
Ventajas para los Clientes
  • Cumplimiento a obligaciones Legales
  • Trabajar con proveedores aprobados, y trazables por la FDA
  • Garantía en la cadena de suministro
  • Oportunidad de entrar al Programa Vountario de Importadores Calificados
  • Evaluación como Proveedor Extranjero
  • Mayores controles operativos en la cadena de suministro
 
Ventajas para el Mercado
  • Confianza en la fabricación de alimentos comercializados en Estados Unidos.
  • Es una herramienta de competencia y para estar a la vanguardia.
  • Credencial básica para comercializar sus productos en Estados Unidos.
  • Mayor oportunidad de cumpliento de requisitos en diversas partes del mundo.
  • Flexibilidad para adoptar un Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria.
  • Demuestra a la sociedad el compromiso de la organización con la seguridad alimentaria.
  • Aumenta la confianza en sus sistemas y procedimientos de inocuidad alimentaria.
 
Sectores de Aplicación

Fabricantes o procesadores de alimentos comercializados en Estados Unidos, empresas exportadores de alimentos a Estados Unidos o proveedores de las mismas. La mayoría de las disposiciones no aplican a restaurantes, granjas y lugares de venta al detalle, pequeños negocios de $500K dólares o menos.

 
Principales Requisitos
  • Registro de Establecimientos y la renovación de los mismos
  • Re-inscripción cada 2 años
  • Plan de Inocuidad Alimentaria y Controles Preventivos documentados
  • Acceso a los registros e Inspección de instalaciones extranjeras
  • Certificados de importación
  • Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros
  • Programa Voluntario de Importador Cualificado
  • Incumplimiento a la FSMA
 
Ejemplo de Acciones Prácticas a Implementar
  • Renovación de registro ante la FDA cada dos años
  • Análisis de Riesgos incluyendo Controles Preventivos
    • Implementar cGMP´s
    • Análisis de riesgos (HARPC)
    • Definir Controles Preventivos
      • Formación de Personal – Individuo Calificado
      • Controles Preventivos de Proceso
      • Controles Preventivos para Alérgenos
      • Controles Preventivos para Sanitización
      • Controles preventivos en la Cadena de suministro
    • Mantener registro de los Controles Preventivos
    • Establecer Acciones Correctivas
    • Procedimientos de Verificación
    • Plan de retiro de producto
    • Plan de Defensa de Alimentos
    • Evaluar el Plan máximo cada 3 años o cuando exista un cambio significativo
  • Emplear laboratorios acreditados para analíticas
  • Cumplir las normas de etiquetado
  • Notificación de productos alimentarios

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